全台28家醫用氣體廠通過評鑑
2016-05-16103年1月1日起 全面實施PIC/S GMP
記者田德財／報導
衛福部說，自一○三年一月一日起醫用氣體製造工廠全面實施PIC/S GMP，共有廿八家醫用氣體製造工廠已通過PIC/S GMP評鑑。
醫用氣體之生產及灌填充，從原物料供應、生產管制、品質管制及品質管理系統，都經嚴謹控管並符合國際PIC/S GMP規範，達到「藥求安全、藥求品質」的目的。
衛福部表示，在美國、日本及中國大陸皆曾因標籤不當、操作人員訓練不足及測試不當等緣故，發生醫用氣體混雜導致的傷亡事件。為保障民眾用藥安全，我國推行醫用氣體實施ＧＭＰ管理，以確保其品質，並避免不同氣體間交叉污染之風險。
我國於民國九十七年將氧氣、二氧化碳及氧化亞氮（笑氣）納入藥品管理，並於一○○年一月六日公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範（ＧＭＰ）之方法及時程」。
自推動醫用氣體製造工廠ＧＭＰ管理政策至今，為加速醫用氣體製造工廠早日全面完成實施ＧＭＰ，食品藥物管理署每年辦理醫用氣體ＧＭＰ輔導計畫，包括辦理訓練課程，如說明會、論壇及研習營等，並請專家實際赴廠輔導，亦舉辦通過PIC/S GMP之醫用氣體製造工廠表揚典禮，藉此鼓勵率先通過的醫用氣體製造工廠，並激勵已領有藥品許可證之醫用氣體製造工廠迎頭趕上。
圖：醫用氧氣列為藥品管理，鋼瓶也有規定的顏色。（記者田德財／攝）
食管署自一○二年一月一日起成為PIC/S國際稽查協約組織的正式成員，我國藥品ＧＭＰ管理制度及稽查水準已與歐、美、澳、加等會員國一致，皆採用PIC/S GMP標準。醫用氣體製造工廠全面實施PIC/S GMP，為我國藥政管理的重要里程碑，並帶領醫用氣體產業邁向國際化，政府與業者攜手為民眾共創更安全的用藥環境。
所謂的「PIC/S GMP認證」，是目前全球公認最嚴謹的製藥規範，是一套完整的ＧＭＰ品質管控系統，由產品開發初期就啟動把關，不僅嚴格要求藥品的實驗紀錄等詳細資訊，對原、物料及藥廠更要求實地訪查品管，同時進行全面且週期性的環境監控與風險評估。
PIC/S國際組織於一九七○年由歐盟國家發起，是由各國藥品優良製造規範（ＧＭＰ）稽，會員逐年成長並擴及歐洲、美洲、澳洲、亞洲、非洲等世界五大洲。
PIC/S GMP是全球公認最嚴謹，經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，我國於民國九十九年起正式實施國際PIC/S GMP標準，目前國內已有五十家藥廠通過衛生生部PIC/S GMP評鑑，我國亦於一○二年一月一日起領先日、韓，成為國際醫藥品稽查協約組織（簡稱PIC/S）第四十三個正式會員，代表我國藥品ＧＭＰ法規與稽查管理制度已經獲得國際認可，國產藥品品質已與先進國家並駕齊驅。
（記者／田德財）
記者田德財／報導
衛福部說，自一○三年一月一日起醫用氣體製造工廠全面實施PIC/S GMP，共有廿八家醫用氣體製造工廠已通過PIC/S GMP評鑑。
醫用氣體之生產及灌填充，從原物料供應、生產管制、品質管制及品質管理系統，都經嚴謹控管並符合國際PIC/S GMP規範，達到「藥求安全、藥求品質」的目的。
衛福部表示，在美國、日本及中國大陸皆曾因標籤不當、操作人員訓練不足及測試不當等緣故，發生醫用氣體混雜導致的傷亡事件。為保障民眾用藥安全，我國推行醫用氣體實施ＧＭＰ管理，以確保其品質，並避免不同氣體間交叉污染之風險。
我國於民國九十七年將氧氣、二氧化碳及氧化亞氮（笑氣）納入藥品管理，並於一○○年一月六日公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範（ＧＭＰ）之方法及時程」。
自推動醫用氣體製造工廠ＧＭＰ管理政策至今，為加速醫用氣體製造工廠早日全面完成實施ＧＭＰ，食品藥物管理署每年辦理醫用氣體ＧＭＰ輔導計畫，包括辦理訓練課程，如說明會、論壇及研習營等，並請專家實際赴廠輔導，亦舉辦通過PIC/S GMP之醫用氣體製造工廠表揚典禮，藉此鼓勵率先通過的醫用氣體製造工廠，並激勵已領有藥品許可證之醫用氣體製造工廠迎頭趕上。
圖：醫用氧氣列為藥品管理，鋼瓶也有規定的顏色。（記者田德財／攝）食管署自一○二年一月一日起成為PIC/S國際稽查協約組織的正式成員，我國藥品ＧＭＰ管理制度及稽查水準已與歐、美、澳、加等會員國一致，皆採用PIC/S GMP標準。醫用氣體製造工廠全面實施PIC/S GMP，為我國藥政管理的重要里程碑，並帶領醫用氣體產業邁向國際化，政府與業者攜手為民眾共創更安全的用藥環境。
所謂的「PIC/S GMP認證」，是目前全球公認最嚴謹的製藥規範，是一套完整的ＧＭＰ品質管控系統，由產品開發初期就啟動把關，不僅嚴格要求藥品的實驗紀錄等詳細資訊，對原、物料及藥廠更要求實地訪查品管，同時進行全面且週期性的環境監控與風險評估。
PIC/S國際組織於一九七○年由歐盟國家發起，是由各國藥品優良製造規範（ＧＭＰ）稽，會員逐年成長並擴及歐洲、美洲、澳洲、亞洲、非洲等世界五大洲。
PIC/S GMP是全球公認最嚴謹，經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，我國於民國九十九年起正式實施國際PIC/S GMP標準，目前國內已有五十家藥廠通過衛生生部PIC/S GMP評鑑，我國亦於一○二年一月一日起領先日、韓，成為國際醫藥品稽查協約組織（簡稱PIC/S）第四十三個正式會員，代表我國藥品ＧＭＰ法規與稽查管理制度已經獲得國際認可，國產藥品品質已與先進國家並駕齊驅。
（記者／田德財）
